記者今天(8月19日)陜西從省食品藥品監督管理局獲悉，為進(jìn)一步清理和整頓中藥配方顆粒市場(chǎng)秩序，維護群眾用藥安全，該局印發(fā)了《關(guān)于加強中配方顆粒監管的通知》，明確要求非國家批準的中藥配方顆粒臨床使用試點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)、醫療機構不得生產(chǎn)、使用中藥配方顆粒。藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)中藥配方顆粒。

    《通知》明確，在陜西省開(kāi)展中藥配方顆粒臨床使用的試點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)，應是已取得原國家藥品監督管理局批復的藥品生產(chǎn)企業(yè)，試點(diǎn)使用中藥配方顆粒的醫療機構應經(jīng)經(jīng)省食藥監管局同意并備案的二級及以上醫療機構。試點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)應與試點(diǎn)醫療機構簽訂使用研究協(xié)議，向試點(diǎn)醫療機構提交每批產(chǎn)品自檢報告書(shū)，按照《藥品臨床試驗質(zhì)量管理規范》要求開(kāi)展臨床使用研究工作，每年度向省局提交臨床使用總結報告。未提交臨床使用總結報告或臨床研究不符合要求的試點(diǎn)醫療機構不得再使用中藥配方顆粒。

    《通知》強調，非試點(diǎn)的生產(chǎn)企業(yè)、醫療機構不得生產(chǎn)、使用中藥配方顆粒。藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)中藥配方顆粒。擅自生產(chǎn)、配制、經(jīng)營(yíng)和使用中藥配方顆粒的單位將按照有關(guān)規定進(jìn)行嚴肅查處。試點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)直接向試點(diǎn)醫療機構配送中藥配方顆粒，要遵守《藥品管理法》和《藥品流通管理辦法》的相關(guān)規定，如果試點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)配送存在困難的，可委托1家具有中藥飲片經(jīng)營(yíng)范圍且具備覆蓋全省的藥品配送能力、并經(jīng)省局同意備案的藥品批發(fā)企業(yè)進(jìn)行配送。未經(jīng)批準的藥品批發(fā)企業(yè)不得銷(xiāo)售中藥配方顆粒。經(jīng)批準的中藥配方顆粒配送企業(yè)之間，不得發(fā)生中藥配方顆粒交易行為。中藥配方顆粒配送企業(yè)必須按批次索取試點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)中藥配方顆粒的檢驗報告，無(wú)檢驗報告或不合格的配方顆粒不得配送。

    《通知》要求，各級食品藥品監督管理部門(mén)應定期對照省局備案批復，對試點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)、轄區內試點(diǎn)醫療機構的資質(zhì)、允許使用的中藥配方顆粒品種目錄及試點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)提交的中藥配方顆粒自檢報告書(shū)進(jìn)行檢查。省局定期對試點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)的中藥配方顆粒進(jìn)行監督抽檢，并組織專(zhuān)家并對試點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行實(shí)地核查，重點(diǎn)核查企業(yè)的生產(chǎn)能力、物料平衡，生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品質(zhì)量標準等。

    據陜西省食品藥品監督管局藥品化妝品市場(chǎng)監管處處長(cháng)龍政軍介紹，中藥配粒是利用現代生產(chǎn)技術(shù)，以中藥飲片為原料，按照一定的生產(chǎn)工藝制成的提取物，與適宜的輔料或藥材細粉，制成的僅供臨床調劑用的顆粒狀制劑。早在2001年原國家藥品監督管理局下發(fā)了關(guān)于印發(fā)中藥配方顆粒管理暫行規定的通知，中藥配方顆粒由于服用方便，市場(chǎng)發(fā)展迅速，但由于中藥配方顆粒的工藝不統一、藥效及副作用尚待研究，目前只批準了廣東一方制藥有限公司、江陰天江藥業(yè)有限公司、四川新綠色藥業(yè)科技發(fā)展股份有限公司、華潤三九醫藥股份有限公司、培力(南寧)藥業(yè)有限公司和北京康仁堂藥業(yè)有限公司進(jìn)行試點(diǎn)生產(chǎn)。在日常監管中發(fā)現非法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用中藥配方顆粒的現象比較突出，一些藥企打著(zhù)食藥兩用或非藥品、保健品名義打擦邊球。

    龍政軍表示，《通知》對陜西省中藥配方顆粒生產(chǎn)、使用單位以及配送等相關(guān)要求予以了明確，可以更好防范和消除藥品安全隱患，保護群眾的身體健康和安全用藥的合法權益。如果群眾在生活中發(fā)現藥品零售企業(yè)違法銷(xiāo)售中藥配方顆粒，可撥打食品藥品安全12331投訴舉報熱線(xiàn)或向當地食品藥品監管部門(mén)進(jìn)行反映。