8月18日上午，國家食品藥品監督管理總局副局長(cháng)吳湞在國新辦發(fā)布會(huì )上談到藥品醫療器械審評審批制度改革時(shí)表示：我們國家還是仿制藥為主的國家，現在我們手上在審的21000個(gè)品種，90%是化藥仿制藥，化學(xué)藥品里80%以上是仿制藥。

    吳湞介紹，國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見(jiàn)，核心就是提高藥品質(zhì)量，通過(guò)改革實(shí)現上市產(chǎn)品的有效性和安全性、質(zhì)量可控性，能夠達到國際先進(jìn)水平，滿(mǎn)足公眾用藥需求。

    改革目標提出提高藥品質(zhì)量

    近日，國務(wù)院印發(fā)《關(guān)于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見(jiàn)》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《意見(jiàn)》)，明確藥品醫療器械審評審批改革的目標、任務(wù)和具體措施。

    改革意見(jiàn)主要內容，包括改革主要目標、主要任務(wù)、保障措施，一共三個(gè)方面的內容，總共21項改革措施。在改革目標上，重點(diǎn)圍繞五個(gè)方面：一是提高藥品審批質(zhì)量；二是解決藥品審評的積壓；三是提高仿制藥水平；四是要鼓勵創(chuàng )新；五是要提高審評審批的透明度。

    改革的主要任務(wù)12項，包括提高藥品標準、推進(jìn)仿制藥一次性評價(jià)、加快創(chuàng )新藥的審評審批，開(kāi)展上市許可人持有制度的改革等等。為了實(shí)現上述改革，國家食品藥品監管總局將抓緊修訂藥品管理法實(shí)施條例，以及藥品注冊管理辦法，面向社會(huì )招聘相應的藥品審批技術(shù)人才，加強審評隊伍建設，推進(jìn)職業(yè)化檢查員隊伍建設。

    吳湞認為，《意見(jiàn)》出臺將對健全我國藥品醫療器械審批審評體制和機制，提高藥品審評審批質(zhì)量和效率，提高上市藥品的質(zhì)量，促進(jìn)醫藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新和轉型升級，將會(huì )起到積極作用。

    審批藥品90%是化藥仿制藥

    吳湞介紹，當前藥品總共積壓了21000件，就現在具體審評能力來(lái)講，任務(wù)量還是比較大，食藥總局的能力和現實(shí)的審評量有比較大的差距。

    吳湞介紹，“我們國家還是仿制藥為主的國家，現在我們手上在審的21000個(gè)品種，90%是化藥仿制藥，化學(xué)藥品里絕大部分，80%以上是仿制藥?，F在仿制藥里面，水平不高，標準定得不高，現行法律規定，仿制藥是仿現有國家標準，使得大家認為是仿標準，門(mén)檻就低了，門(mén)檻一低，申報量就大，申報量大的過(guò)程當中，重復率特別嚴重?！?/p>

    “低價(jià)格就沒(méi)有好藥”

    “就是現在很多仿制藥，特別是在2007年以前批準的仿制藥，大家感覺(jué)到療效不是太好，特別是和進(jìn)口的同類(lèi)產(chǎn)品相比較，療效有差別。而且現在市場(chǎng)上很多大量在用的，都是長(cháng)期使用的老藥，換句話(huà)說(shuō)，就是過(guò)去批準的藥品都在用，但療效可能沒(méi)有準確的數字證明它達到了國際水平，這就要補課，對現在市場(chǎng)上存量產(chǎn)品怎么提高質(zhì)量，讓公眾得到廉價(jià)優(yōu)質(zhì)的好藥?！眳菧澱f(shuō)。

    吳湞表示，“十二五”規劃里面明確提出，要開(kāi)展上市產(chǎn)品仿制藥一致性評價(jià)，明確提出是對2007年以前上市的產(chǎn)品開(kāi)展評價(jià)。2007年頒布了新的注冊管理辦法以后，仿制藥都是按照原研來(lái)對照，“但是2007年以前不是這樣做的，這就是為什么要開(kāi)展仿制藥一致性評價(jià)，一句話(huà)，就是要讓上市的仿制藥的質(zhì)量有所提高，達到與原研和國際公認產(chǎn)品相同的水平”。

    “如果說(shuō)我們追求低價(jià)格，說(shuō)實(shí)話(huà)，低價(jià)格就沒(méi)有好藥，藥的質(zhì)量就不可能達到那么好?！眳菧澅硎?。